梅毒螺旋体检测试剂盒 （胶体金法）
产品标准编号：YZB/国 3162-2012
产品说明：本产品用于体外定性检测血清、血浆样本中的梅毒螺旋体抗体。在临床诊断中作为梅毒螺旋体感染的辅助诊断方法。
预期用途
本产品用于体外定性检测血清、血浆样本中的梅毒螺旋体抗体。在临床诊断中作为梅毒螺旋体感染的辅助诊断方法。
梅毒是一种严重危害人类健康的性传播疾病，人是梅毒螺旋体的唯一传染源，它主要是通过两性直接接触的方式传染，也可因输入带有传染性的梅毒螺旋体血液或血液制品而感染，患梅毒的孕妇可通过胎盘垂直传染给胎儿，引起先天性梅毒(27)。据估计全世界每年有200万新感染的病例，近几年来其发病率在我国呈上升趋势，是一种严重危害人类健康的性传染性疾病。由于梅毒不但可造成皮肤粘膜的永久性损害，而且可累及内脏，比如造成心血管和中枢神经系统的损害，导致动脉瘤、脊髓瘤、全身麻痹等，先天性梅毒的损害更为严重，可引起流产或死胎(28)。此外，为了防止血源传播，及时发现潜在的传染源，对献血人员进行筛查也是非常重要的。
检验原理
本检测试纸条采用高度特异性的双抗原夹心反应原理及免疫层析分析技术，试纸条含有被预先固定于膜上测试区（T）重组抗原和质控区（C）的兔抗TP抗体。测试时，血清或者血浆标本与预包被的胶体金颗粒结合的TP抗原混合，并在毛细效应下向上层析。
如是阳性，胶体金标记抗原在层析过程中先与标本中的TP抗体结合，随后结合物会与固定在膜上的重组TP抗原结合，在测试区（T）内会出现一条红色条带。这条带是特异性的抗原-抗体-金标抗原复合物在膜上结合形成的。
如是阴性，则测试区（T）内将没有红色条带。无论TP抗体是否存在于标本血样中，游离的胶体金标记TP抗原与质控线处包被的兔抗TP抗体结合而凝集显色，在质控区（C）内都会出现一条红色条带。质控区（C）内所显现的红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。
主要组成成份
检测试纸条或检测卡：检测线包被梅毒抗原、质控线包被兔抗梅毒螺旋体抗体、金标垫上固定胶体金标记的梅毒抗原。
【包装规格】1人份/袋、50人份/盒
【产品有效期】储存于4-30℃，阴凉避光干燥处，有效期为12个月。
【医疗器械生产企业许可证编号】鄂食药监械生产许20120396
【医疗器械注册证书编号】国食药监械（准）字2012第3400953号
【产品标准编号】YZB/国 3162-2012