中国新冠病毒疫苗获批上市，并为全民免费提供
来源：www.kangzhu.com 发布日期：2020-12-31 13:19:24
12月31日上午，国务院联防联控机制举行新闻发布会，发布国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。这是我国首个附条件上市的新冠疫苗。
国家卫生健康委员会副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新强调，新冠病毒疫苗肯定是为全民免费提供。
曾益新也表示，自6月份批准三个疫苗紧急使用以来，我国新冠疫苗接种150万剂次，有6万多人赴境外高风险地区，没有出现严重感染的病例报告，安全性得到了充分的证明，有效性得到了一定的验证。
国家药品监督管理局副局长陈时飞介绍，我国新冠疫苗附条件获批上市后，国家药监局将监督企业履行质量安全的责任，每批疫苗都要进行批签发，国家药监局将督促国药集团中生北京公司依法依规继续按计划开展Ⅲ期临床试验，要把Ⅲ期临床试验和其他附条件上市后的研究保质保量完成，根据研究的进展和取得的数据结果，以及上市后预防接种中的异常反应等情况，及时更新、补充疫苗的说明书、标签等，并按照规定向药品监管部门申请核准，或者申报备案。
据报道，国药中生北京公司新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示，该疫苗接种后安全性良好，免疫程序两针接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，中和抗体阳转率为99.52%，疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病（COVID-19）的保护效力为79.34%，数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》中相关标准要求。
截至目前，12月以来，美国先后宣布辉瑞和默德纳生产的新冠疫苗获批紧急使用，一些国家也开启了疫苗的紧急接种。我国也在前不久开展了部分重点人群的新冠疫苗接种工作。
新发会要点梳理
国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。已有数据显示，保护率为79.34%。
目前已经授予北京市和湖北省药品监管和检验机构承担新冠病毒疫苗的批签发工作。在新冠病毒疫苗上市后，批签发机构将按照有关法规及生物制品批签发办法，对每一批疫苗实行严格的资料审核和实验室检验，确保每一支疫苗合格。
截至目前，我国5条技术路线14个疫苗进入临床试验，其中3条技术路线5个疫苗进入Ⅲ期临床试验。
我国疫苗研发始终属于全球第一方阵，自12月15日正式启动重点人群接种工作以来，目前全国重点人群累计接种超过300万剂次。
接种疫苗也发生了一定比例的不良反应，总的发生率与常规接种的灭活疫苗接近，主要表现为局部疼痛、硬结，轻度发热的病例大概不到0.1%，过敏反应等比较严重的不良反应发生率大约为百万分之二。这些情况经过及时处理，都得到了很好的治疗。
下一步，我国将全面有序地推进老年人、有基础疾病的高危人群接种，后续再开展其他普遍人群的接种。
根据国家生物信息中心掌握的近30万条新冠病毒基因组序列的数据监测结果，综合分析研判认为，目前观察到的变异仍属正常范围的变异积累。专家研判认为，目前没有证据证明观察到的变异对疫苗使用效果构成实质影响。
中国新冠疫苗这一成果来之不易，中国疫苗的上市也为全球战胜疫情注入信心，也为疫苗成为全球公共产品提供有力支撑。
本文来源：网络
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