白喉类毒素IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

【产品名称】

通用名称：白喉类毒素IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

【包装规格】

96人份/盒

【预期用途】

本产品用于体外定性检测人血清/血浆或全血样本中的白喉类毒素IgG抗体。

适用于白喉杆菌感染的辅助诊断、检测正常或易感人群抗白喉类毒素IgG抗体水平是否达到完全保护滴度（0.1IU/ml）以及接种含白喉类毒素成分疫苗后抗白喉类毒素IgG抗体水平是否达到免疫成功标准（0.1IU/ml）。

白喉是一种急性上呼吸道传染病，由革兰氏阳性白喉棒状杆菌引起。细菌毒素可以引起产生上呼吸道阻塞性假膜或损伤心肌及其他组织，从而致病和致死。历史上许多国家都发生过以儿童为主的白喉大流行。在白喉呈地方性流行的国家，该病多为散发病例或小规模爆发。尽管大多数的白喉杆菌感染为隐性或临床症状相对较轻，但其病死率高（>10%），即便在最近的爆发中亦是如此。

白喉杆菌是细长、棒状、革兰氏阳性杆菌，有4个生物型（重型、belfanti、轻型、中间型）。除细菌外毒素外，细胞壁成份如O抗原和K抗原，在白喉的致病性中均具有重要作用。所有棒状菌属的热稳定性O抗原都相同，而热不稳定K抗原，则因菌株不同而有差异，因而可用于鉴别菌株。同时，K抗原对于粘膜吸附很重要，侵袭性是由索状因子（毒性糖脂）介导的。白喉杆菌最重要的毒力因子是外毒素，外毒素是由噬菌体介导、细菌染色体编码的高度保守性多肽。在宿主细胞外，外毒素的活性很低，但通过非毒性片段B粘附并进入细胞后，毒性片段A解离，通过抑制细胞蛋白合成杀死细胞。白喉外毒素可引起局部和全身细胞死亡。

多数情况下，白喉易感者感染后只引起一过性的咽部带菌而不发病。由皮肤伤口污染可引起皮肤白喉，偶尔会引起呼吸道以外的粘膜感染。皮肤和粘膜损伤是重要的感染源，偶然会引起全身性病理反应。呼吸道白喉的症状一般在1～5天的潜伏期后出现，疾病发作较慢，以中度发热和轻度的渗出性咽炎为特征。严重病例在喉部逐渐形成所谓的假膜，具有典型的不对称的灰白色外观并与深层组织紧密附着。假膜可扩展到鼻腔和喉头，引起呼吸道阻塞。喉白喉有时可无咽部症状，是常常需实行气管切开术的急症。经粘膜（或皮肤）损伤处吸收的外毒素可引起心肌、肾脏以及神经系统等器官的毒性损伤。

对严重的局部疾病和全身性疾病的免疫主要依赖于抗毒素抗体 IgG，而对带菌和轻型局部疾病的型特异性保护是诱生抗细胞壁变异性K抗原的抗体。细胞免疫也可能起保护作用。然而，有时感染不会诱导保护性免疫。循环抗毒素的水平在 0.01 IU/ml 以下时没有保护， 在 0.01 IU/ml 时有部分保护，≥0.1 IU/ml 时有完全保护，1.0 IU/ml 的抗毒素水平与长期的保护性免疫相关。抗毒素能够通过胎盘，新生儿出生后头几个月可获得被动免疫。

目前检测白喉类毒素特异性的IgG抗体的主要方法有：锡克氏试验、细胞中和试验、酶联免疫法（ELISA）等。

【检验原理】

试剂盒采用酶联免疫间接法原理。

本试剂盒系用精制白喉类毒素抗原包被微孔板。样品加入微孔后，其中抗白喉类毒素抗体与微孔中固相化白喉类毒素抗原形成抗原-抗体免疫复合物，洗涤去除未结合物，加入辣根过氧化酶标记小鼠抗人IgG单克隆抗体，与复合物反应形成抗原-抗体-酶标二抗复合物，洗涤去除未参与反应的酶结合物，加TMB底物显色，呈色的深浅与白喉类毒素IgG抗体的含量成正比。