麻疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
产品标准编号:国械注准20173404346
产品说明:本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的麻疹病毒IgG抗体。
【产品名称】
通用名称:康珠生物麻疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
【包装规格】
96人份/盒、48人份/盒。
【预期用途】
本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的麻疹病毒IgG抗体。
麻疹是一种由麻疹病毒引起的, 以发热、呼吸道卡他及出疹为主要症状的急性呼吸道传染病。其传染性很强,主要危及婴幼儿。麻疹病毒感染可并发感染喉炎、肺炎,脑炎和中耳炎等。我国在使用麻疹疫苗之前,许多地区每隔2~4年发生一次大的暴发流行。自麻疹疫苗纳入计划免疫接种以来, 麻疹发病率已显著降低,病死率也大幅度下降。WHO已将麻疹列为计划消灭的传染病之一。
本试剂盒采用酶联免疫间接法原理,用纯化的麻疹病毒抗原包被酶标板制备固相抗原,样本中麻疹病毒IgG抗体与包被抗原反应,再与辣根过氧化物酶标记的鼠抗人IgG结合,形成抗原-抗体-酶标抗体复合物,加入底物TMB后产生显色反应,加入终止液后经酶免分析仪测定OD值,判定样本中是否含有麻疹病毒IgG抗体。
【主要组成成分】
本试剂盒由反应板、酶结合物、阳性对照、阴性对照、浓缩洗涤液、显示液A、显示液B、终止液、样本稀释液、自封袋和封片组成,见下表:
序号 |
组份名称 |
主要成分 |
96人份/盒 |
48人份/盒 |
1 |
反应板 |
包被有麻疹病毒抗原 |
1块(96孔) |
1块(48孔) |
2 |
酶结合物 |
含HRP-鼠抗人IgG |
1瓶(6.0mL) |
1瓶(3.0mL) |
3 |
阳性对照 |
含麻疹病毒IgG抗体阳性血清 |
1瓶(0.5mL) |
1瓶(0.3mL) |
4 |
阴性对照 |
含麻疹病毒IgG抗体阴性血清 |
1瓶(0.5mL) |
1瓶(0.3mL) |
5 |
浓缩洗涤液 |
含磷酸盐 |
1瓶(40mL) |
1瓶(20mL) |
6 |
显色液A |
含过氧化脲 |
1瓶(6mL) |
1瓶(3mL) |
7 |
显色液B |
含TMB |
1瓶(6mL) |
1瓶(3mL) |
8 |
终止液 |
含硫酸 |
1瓶(6mL) |
1瓶(3mL) |
9 |
样本稀释液 |
含小牛血清 |
1瓶(12mL) |
1瓶(6mL) |
10 |
自封袋 |
— |
1个 |
1个 |
11 |
封片 |
— |
3片 |
3片 |
【储存条件及有效期】
2~8℃避光密封干燥保存,有效期为12个月。
禁止冷冻或在过有效期后使用,生产日期、有效期至:见包装标签。
【适用仪器】
酶免分析仪(单波长450nm或双波长450/630nm)
【样本要求】
1.血清样本按常规方法由静脉采集。血浆样本可采用常规用量的抗凝剂(EDTA-2Na: 12g/L、肝素:15000IU/L、枸椽酸钠:3.2g/L、草酸钠:
0.01mol/L(1.34g/L))抗凝。
2.样本应新鲜,避免反复冻融及溶血。样本可在2~8℃保存一周,长期保存应于-20℃条件下储存。
【检验方法】
1.加样:加血清或血浆样本时,每孔先加入样本稀释液100µL,再加入待测样本10µL,轻轻振匀。
每次试验设阴性对照、阳性对照各2孔,每孔加入相应对照血清100µL,并设空白对照1孔(暂不加任何液体)。
2.温育:用封片封板后,37℃温育60分钟。
3.洗板:将浓缩洗涤液用纯化水或双蒸水稀释20倍,设定洗板5次程序,每次浸泡时间为30~60秒,洗板结束后在吸水纸上拍干。
4.加酶:除空白对照孔外,每孔加入酶结合物50µL。
5.温育:用封片封板后,37℃温育30分钟。
6.洗板:同步骤3。
7.显色:每孔加入显色液A、显色液B各50µL,用封片封板后,轻轻振匀,37℃避光显色15分钟。
8.终止:每孔加终止液50µL,轻轻振匀。
9.测OD值:在酶标仪450nm处测定OD值,或在双波长450nm/630nm处测定OD值。
10.结果分析:当使用单波长(450nm)测定时应扣除空白值,当使用双波长测定不应扣除空白值。
【阳性判断值】
临界值 Cut off =0.10+阴性对照平均值(不到0.05按0.05算,超过0.05按实际值平均值计算)。
【检验结果的解释】
样本OD值<临界值时,为阴性结果:表示待测样本中未检出麻疹病毒IgG抗体;
样本OD值≥临界值时,为阳性结果:表示待测样本标本中检出麻疹病毒IgG抗体,说明既往感染或已经过麻疹疫苗的计划免疫。
【检验方法的局限性】
1.高灵敏度的免疫实验方法,存在潜在的非特异性反应。
2.检测高度溶血的样本和有微生物污染的样本时可能会有错误的结果。
3.本检测结果仅供临床参考,如需要确诊病例请结合临床症状及其他检测手段,不得作为临床诊断的唯一标准。