甲型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

【产品名称】

通用名称：甲型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

【包装规格】

96人份/盒

【预期用途】

本产品用于体外定性检测人血清/血浆或全血样本中的甲型肝炎病毒IgG抗体。

适用于甲型肝炎病毒感染的辅助诊断、甲型肝炎疫苗接种后及正常或易感人群抗甲型肝炎病毒IgG抗体检测。

【检验原理】

试剂盒采用酶联免疫竞争抑制法原理。本试剂盒系用灭活纯化甲型肝炎病毒抗原固定于微孔板。样品加入微孔后，其中抗甲型肝炎病毒IgG抗体与微孔中固相化甲型肝炎病毒抗原形成抗原-抗体免疫复合物，洗涤去除未结合物，加入辣根过氧化酶标记的小鼠抗甲型肝炎病毒IgG单克隆抗体，洗涤去除未参与反应的酶结合物，加TMB底物显色，呈色的深浅与甲型肝炎病毒抗体的含量成反比。

【主要组成成份】

【储存条件及有效期】

1. 于2~8℃冷藏、避光保存，禁止冷冻，有效期为12个月。

2. 未用完的板条应立即放于密封袋中封存。开封过的试剂盒应在一周内用完。

3. 生产日期及失效期等见标签。

【适用仪器】

含450nm波长的酶标仪或全自动酶免分析仪。

【样品要求】

1. 人血清/血浆或全血均可用作测定样本。抗凝剂（肝素、EDTA、柠檬酸钠）对样本检测结果无干扰。

2. 血清/血浆样品2～8℃冷藏保存可稳定一周，但建议在72小时内使用；全血样本即采即用；若需长期保存，血清/血浆样品可直接-20℃冷冻保存可稳定一年，全血样本可用样品稀释液稀释后吸出上清液，-20℃冷冻保存可稳定一年。冻存的样本冻融次数建议不超过3次。

3. 应避免使用溶血、脂血样本，不能使用被污染的样本。

【检验方法】

1. 样品准备

1.1 先向1.5ml离心管中加入样品稀释液500μl。编号。

1.2 采集全血10μl，或吸取血清/血浆5μl，加入相应的离心管中，立即轻摇、混匀。

1.3若为全血样品，将离心管室温（或2～8℃冰箱）静置，待红血球全部沉降到孔底，取上清液检测；若为血清或血浆样品，混匀后即可使用。

2. 将试剂盒和样品从冷藏环境中取出，放置30分钟，平衡至室温；恒温箱或水浴锅调节至37±1℃。

3. 配制洗涤液：1倍体积的浓缩洗涤液加入19倍体积的蒸馏水、纯化水或去离子水，混匀。

4. 加样：每次试验设阳性对照1孔、阴性对照1孔，每孔加入相应的对照液100μl；设空白对照1孔，加样品稀释液100μl；其余每孔加入已稀释的样品 100μl。贴上封口膜，置37℃温育30分钟后，小心将封口膜揭掉，倒掉孔中的液体。拍干。

5. 加甲型肝炎病毒抗体酶标记物：每孔100μl（空白孔不加）。贴上封口膜，置37℃温育30分钟后，小心将封口膜揭掉，倒掉孔中的液体。每孔加300μl已稀释好的洗涤液，轻微振摇10秒后倒掉，拍干。重复5次。有条件的可按上述洗涤条件设置参数，用洗板机洗涤。

6. 显色：每孔加底物液A及底物液B各50μl，混匀。贴上封口膜，置37℃避光显色15分钟。

7. 测定：小心将封口膜揭掉，每孔加终止液50μl，混匀。30分钟内用酶标仪双波长450nm/630nm测定各孔OD值(使用单波长450nm时，必须以空白孔调零）。

【阳性判断值】

1.阳性对照OD₄₅₀＜0.3；阴性对照OD₄₅₀≥0.6，试验成立。

2. 参考值以阴性对照OD₄₅₀值为依据。

样品孔OD₄₅₀值≤阴性对照OD₄₅₀×0.6，判为阳性。

样品孔OD₄₅₀值＞阴性对照OD₄₅₀×0.6，判为阴性。

【检验结果的解释】

1. 阳性结果：提示甲型肝炎病毒既往感染或接种过甲型肝炎疫苗已产生甲型肝炎病毒抗体。

2. 阴性结果：提示无甲型肝炎病毒既往感染或未接种过甲型肝炎疫苗或甲型肝炎疫苗接种不成功。

3. 可疑结果：建议重复检测或两周后再次检测，动态观察抗体水平的变化。

【检验方法的局限性】

仅用于甲型肝炎病毒感染的辅助诊断及抗甲型肝炎病毒IgG抗体的定性检测。