麻疹病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

【产品名称】

通用名称：麻疹病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

【包装规格】

条型：100人份/盒（25人份/筒×4）

卡型：25人份/盒（单人份包装）

【预期用途】

本产品用于体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的麻疹病毒IgG抗体。

适用于检测麻疹病毒IgG抗体滴度是否达到200mIU/ml。

麻疹病毒是一种球形、非节段的、单股负链RNA病毒，直径为100～200nm，在病毒学上属副粘病毒科麻疹病毒属。麻疹病毒主要通过呼吸道飞沫实现人与人的传播，此外还可以气溶胶的形式通过空气传播。病毒在前驱期的传染性最强，在易感家庭（和机构）人群中的二代发病率较高，可达到90%甚至以上。由于病例在出诊前、后均可排毒，平均在家庭内首发病例出诊后的14～15天，继发病例即可出现皮疹。几乎所有原发病例（除体内仍有母传抗体或注射了免疫球蛋白的病例外）均呈显性感染。目前尚无证据表明免疫人群暴露后可不出现症状但传播病毒。

临床表现为呼吸道暴露后，经过10～12天的潜伏期，前期的临床症状开始出现。如果皮肤或黏膜破损后发生暴露，潜伏期可缩短至2～4天；免疫功能抑制的患者潜伏期可能会延长。前驱期主要表现为发热、全身乏力、结膜炎、鼻炎和支气管炎（如咳嗽），可持续2～4天，这些症状与一般的上呼吸道感染类似。随后4天内，体温明显上升，可达到40.6℃。柯氏斑被认为是麻疹特有的一种黏膜疹，出现于皮疹前1～2天的颊粘膜处，也可持续至疹后1～2天。病毒暴露14天后，病例出现红斑丘疹，从头部（脸、前额、发线、耳后和上颈部）经躯干至四肢，约需3～4天。皮疹通常集中于面部和躯体上半部，压之褪色。随后3～4天，皮疹按照出诊顺序开始消退，并遗留浅褐色色素沉着。

麻疹的严重程度差异很大，取决于宿主与环境等许多影响因素，如年龄、营养状况、生活环境、免疫系统疾病等；麻疹常见的并发症包括中耳炎、喉气管气管炎和肺炎，也可见腹泻、急性麻疹后脑炎以及亚急性硬化性全脑等。

自然感染麻疹病毒后，一般经过10～12天的潜伏期后出现临床症状，在出疹后几天内血清中即可检测出麻疹病毒抗体，大约四周抗体水平达到峰值，随后抗体水平虽有所下降但可持续终生，首次自然感染体内产生IgG和IgM两种抗体，其中IgG抗体会长期（或终生）存在，而IgM抗体在发病6-8周后就难以检测；机体若再次感染麻疹病毒，IgG抗体水平会迅速升高，而现有血清学检测方法无法检测到IgM抗体。

目前检测麻疹病毒特异性的IgG抗体的主要方法有：血凝抑制试验、间接血凝抑制试验、半数细胞病变抑制试验、酶联免疫吸附试验（ELISA）等。

【检验原理】

麻疹病毒IgG抗体检测试剂盒采用高度特异性的抗原抗体反应及胶体金免疫层析技术，试纸条采用间接法原理，由样品垫、玻璃纤维金垫、硝酸纤维素膜和吸收垫组成。

试纸条硝酸纤维素膜上的检测区（T线）包被麻疹病毒抗原，质控区（C线）包被山羊抗小鼠多克隆抗体，金标垫上预包埋金标记小鼠抗人IgG单克隆抗体，当在检测卡的加样孔中或试纸条加样处加入适量样品后，样品将在毛细效应下向上层析。

样品中人IgG抗体先与试纸条上金标记小鼠抗人IgG单克隆抗体反应，形成金标记抗体-抗原复合物，该复合物由于层析作用沿纸条向前移动，至检测线（T线）时，其中金标记小鼠抗人IgG单克隆抗体-抗麻疹病毒IgG抗体复合物与麻疹病毒反应形成抗原-抗体-金标记二抗复合物而聚集在检测区，显现有色条带；当样品通过层析作用继续向前移动至质控区（C线）时，其中金标记小鼠抗人IgG单克隆抗体与山羊抗小鼠IgG多克隆抗体反应形成抗原-抗体复合物而聚集在质控区，显现有色条带。当样本中没有或含有少量麻疹病毒IgG抗体时，则检测区条带不显色，仅质控线（C线）显色。

检测卡或试纸条上的质控区（C线）是判定层析过程是否正常、检测体系是否有效的标准，在任何情况下都应该出现有色条带，否则测试结果无效并需要重新检测。

【主要组成成分】

【储存条件及有效期】

1. 本试剂置2～30℃，避光、避热、干燥处保存。

2. 本试剂有效期为18个月。

3. 生产日期、有效期见标签。

【样本要求】

1. 人血清/血浆或全血均可用作测定样本。抗凝剂（肝素、EDTA、枸橼酸钠）对样本检测结果无干扰。

2. 血清/血浆样品2～8℃冷藏保存可稳定7天，建议在7天内使用；全血样本即采即用；若需长期保存，血清/血浆样品直接-20℃冷冻保存可稳定一年，冻存的样本冻融次数建议不超过3次。

3. 不能使用溶血、浑浊、脂血、黄疸血及被污染的样本。

【检验方法】

请在检测前仔细阅读使用说明书，严格按照使用说明书要求完成检测，否则无法保证可靠的结果。

检测准备：

检测试剂、冷藏样品预先平衡至室温（15～30℃），平衡时间不少于30分钟；冷冻样品提前融化后平衡至室温（15～30℃），平衡时间不少于30分钟。

检测样品平衡完成前不可打开试纸筒或拆开检测卡的铝箔袋。

检测步骤：

1. 打开试纸筒，取出试纸条，置于干净、水平的台面上；若为检测卡则拆开铝箔袋后将检测卡置于干净、水平的台面上。

2. 向试纸条加样处或检测卡加样孔滴加10µl样本，再滴加2～3滴（70～100µl）样品稀释液。

3. 观察结果，20分钟内进行观察，超过20分钟，结果无临床意义。

【阳性判断值】

1. 阴性：样本中麻疹病毒IgG抗体<200mIU/ml，只有质控线（C）出现一条色带，检测线（T）位置无色带出现。

2. 阳性：样本中麻疹病毒IgG抗体≥200mIU/ml，质控线（C）、检测线（T）各出现一条色带。

3. 无效：质控线（C）位置无色带出现，则无论是否有检测线（T）显示，均为无效结果，应重新检测。

图1 条形试纸检测结果示意图

【检验结果的解释】

1.结果为阳性提示现阶段体内麻疹病毒IgG抗体滴度不低于200mIU/ml。

2.结果为阴性提示现阶段体内麻疹病毒IgG抗体滴度低于200mIU/ml。

【检验方法的局限性】

本试剂仅是一种定性检定，不能确定样本中抗体的具体含量。