风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

【产品名称】

通用名称：风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

【包装规格】

条型：100人份/盒（25人份/筒×4）

卡型：25人份/盒（单人份包装）

【预期用途】

本产品用于体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的风疹病毒IgG抗体。适用于检测风疹病毒IgG抗体滴度是否达到10IU/ml。

风疹是由风疹病毒引起的一种常见的传染病，分为获得性风疹和先天性风疹综合征。风疹通过大颗粒气溶胶传播，获得性风疹在感染后有16～21天的潜伏期，发病以低热、全身皮疹为特征，是一种轻微的自限性疾病，通常发生在儿童，出疹时同步可检测出风疹病毒抗体，首次感染急性期可检测出IgM和IgG两种抗体，急性期IgM抗体阳性或恢复期IgG抗体水平较急性期有明显增高可以作出风疹的血清学诊断；急性期后，IgG抗体持续处于较高滴度，而IgM抗体滴度迅速下降，8周后一般已检测不出。

先天性风疹综合征由胎儿在母体内感染风疹病毒所致，孕妇在怀孕不同时期感染风疹病毒对胎儿产生的后果不同，主要表现为流产及全身不同器官的畸形或损害，患儿在出生一年内风疹病毒IgM抗体持续存在，低亲和力IgG抗体持续时间更长，婴儿出生六个月后若IgG抗体阳性，则很有可能发生过先天性感染。

风疹疫苗可诱导与自然感染相当的体液免疫和细胞免疫，使人体获得对风疹的免疫力，其抗体产生以及消长过程、保护效果持续时间也与自然感染相似。通过主动免疫（包括自然感染和接种疫苗）获得的抗体可终生提供对风疹病毒感染的免疫力，但均有少数风疹病毒再感染的病例报道。实验室检测风疹病毒IgG抗体的方法主要有酶联免疫吸附测定实验、化学发光法实验等。

【检验原理】

风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）采用高度特异性的抗原抗体反应及胶体金免疫层析技术，试纸条采用间接法原理，由样品垫、玻璃纤维金垫、硝酸纤维素膜和吸收垫组成，硝酸纤维素膜有检测区（T线）与质控区（C线），分别含有预先包被于膜上检测区（T）的小鼠抗人IgG单克隆抗体和质控区（C线）的山羊抗小鼠IgG多克隆抗体。测试时，在玻璃纤维纸上预包埋金标记风疹单克隆抗体和风疹抗原的反应结合物。样品滴于试剂加样处，若血清中含有风疹IgG抗体，则该抗体就会与玻璃纤维上风疹抗原-金标记风疹单克隆抗体复合物相结合，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线（T）时与预包被的小鼠抗人IgG单克隆抗体反应，形成免疫复合物而显现红色条带。当样品通过层析作用继续向前移动至质控区（C线）时，其中金标记风疹单克隆抗体-风疹抗原复合物与山羊抗小鼠IgG多克隆抗体反应形成金标抗原-抗体复合物而聚集在质控区，显现有色条带。当样本中没有或含有少量风疹IgG抗体时，则检测区没有红色条带显现，仅在质控线（C）显色。

检测卡或试纸条上的质控区（C线）是判定层析过程是否正常、检测体系是否有效的标准，在任何情况下都应该出现有色条带，否则测试结果无效并需要重新检测。

【主要组成成分】

【储存条件及有效期】

1. 本试剂置2～30℃，避光、避热、干燥处保存。

2. 本试剂有效期为18个月。

3. 生产日期、有效期见标签。

【样本要求】

1. 人血清/血浆或全血均可用作测定样本。抗凝剂（肝素、EDTA、枸橼酸钠）对样本检测结果无干扰。

1. 血清/血浆样品2～8℃冷藏保存可稳定4天，建议在4天内使用；全血样本即采即用；若需长期保存，血清/血浆样品直接-20℃冷冻保存可稳定一年，冻存的样本冻融次数建议不超过3次。

2. 不能使用溶血、浑浊、脂血、黄疸血及被污染的样本。

【检验方法】

请在检测前仔细阅读使用说明书，严格按照使用说明书要求完成检测，否则无法保证可靠的结果。

检测准备：

检测试剂、冷藏样品预先平衡至室温（15～30℃），平衡时间不少于30分钟；冷冻样品提前融化后平衡至室温（15～30℃），平衡时间不少于30分钟。

检测样品平衡完成前不可打开试纸筒或拆开检测卡的铝箔袋。

检测步骤：

1. 打开试纸筒，取出试纸条，置于干净、水平的台面上；若为检测卡则拆开铝箔袋后将检测卡置于干净、水平的台面上。

2. 向试纸条加样处或检测卡加样孔滴加10µl样本，再滴加2～3滴（70～100µl）样品稀释液。

3. 观察结果，20分钟内进行观察，超过20分钟，结果无临床意义。

【阳性判断值】

1. 阴性：样本中风疹病毒IgG抗体<10IU/ml，只有质控线（C）出现一条色带。检测线（T）位置无色带出现。

2. 阳性：样本中风疹病毒IgG抗体≥10IU/ml，质控线（C）、检测线（T）各出现一条色带。

3. 无效：质控线（C）位置无色带出现，则无论是否有检测线（T）显示，均为无效结果，应重新检测。

图1 条形试纸检测结果示意图

【检验结果的解释】

1.结果为阳性提示现阶段体内风疹病毒IgG抗体滴度不低于10IU/ml。

2.结果为阴性提示现阶段体内风疹病毒IgG抗体滴度低于10IU/ml。

【检验方法的局限性】

本试剂仅是一种定性检定，不能确定样本中抗体的具体含量。